科技日报记者 张佳星

1月6日，国家药品监督管理局网站发布信息显示，批准幽门螺杆菌抗原检测试剂（乳胶法）的三类医疗器械注册申请。这是我国首个适用于“消费者自测”的幽门螺杆菌（Hp）检测产品。

国家药监局网站截图

据中国Hp感染现状的调查显示，中国人群感染率高达50%左右，在感染诱发的癌症中，归因于Hp感染的癌症负担高达42%。癌症防治关口前移，检测Hp感染预防并治疗是目前预防胃癌最重要的可控危险因素。

老方法检测复杂，新方法10分钟读结果

不少体检机构提供了Hp的呼气试验，此外也可以通过抽血、手术胃粘膜检测等方法。但由于此前的获批检测相关产品用法较复杂（如检测前需服药），限于专业医务人员在医疗单位检测，检测普及度不高。

此次获批的检测试剂幽幽管可实现“验孕棒”式的取样和检测，检测前无需服药，检测时无需空腹，对样本采集无特殊要求，采样后将取样棒插回试剂管，10秒摇匀，按下管盖后10分钟即可读取结果，经国家药监局督导的注册临床试验验证，充分达到了“消费者自测”需要的准确安全和便捷性要求。

据介绍，由于幽门螺杆菌在人体内定居于胃黏膜上皮细胞表面，可随胃黏膜上皮细胞更新而脱落，因此粪便抗原检测是目前最直接有效的检测方式之一，Hp的居家检测通过使用双抗体夹心法进行，通过检测粪便样本中是否存在幽门螺杆菌抗原给出阳性与否的判断。

“新冠抗疫的常态化将加速健康管理落地居家场景。2021年12月28日十部委在《‘十四五’医疗装备产业发展规划》中将POCT产品列入国家重点发展规划。此次国家药监局首次批准‘消费者自测’产品，是居家检测行业发展的重要利好。”诺辉健康执行董事兼CEO朱叶青表示，早检早筛产品的研究成果转化落地，需要兼顾准确与便捷，为全社会普及减少阻力，助力健康中国全民共享。

临床研究显示与机构检测方法100%符合

以机构检测常用的呼气法为金标准参照，幽幽管在浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江省人民医院和北京大学首钢医院3家三级临床医院进行了临床试验研究，共纳入疑似幽门螺杆菌感染有效受试者1,644例，敏感性达到96.5%，特异性达到99.1%，受试者自测结果与专业人士检测结果对比，符合率达到100%。

幽门螺杆菌示意图，受访单位供图

“此次试验全面达到临床研究目标，幽幽管检测结果为阳性的受检者感染可能性很大，建议及时就医，以确定下一步的治疗方案。”项目研究者、浙江省人民医院消化内科主任潘文胜教授表示，“我们希望‘消费者自测’的居家检测能够提升大众对自主性健康管理的意识，不要生病才就医，看病也可以变被动为主动。”

感染防控应关注家庭传播，早筛早诊早治可根除

幽门螺杆菌感染导致约15-20％感染者发生消化性溃疡，约1％发生胃恶性肿瘤。根据《第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》，根除Hp能促进消化性溃疡愈合和降低溃疡并发症发生率，还可使大多数早期原发性胃淋巴瘤获得缓解。胃癌高风险个体获益明显。

2021年11月26日，长海医院李兆申院士团队在顶级期刊牵头发表了《中国家庭幽门螺杆菌感染的防控和管理共识报告（2021年版）》。报告指出国内目前针对幽门螺杆菌感染的管理，主要采取的是针对个人的“检测和治疗”策略和“筛查和治疗”策略，而家庭成员间幽门螺杆菌感染传播的问题需要引起重视，家庭内部的隔代传播、幼儿之间的传播、母婴之间的传播、共餐共具的传播等，在一定程度上导致了幽门螺杆菌感染没有得到有效防控。共识提出应“以家庭为单位防控Hp感染”，防止Hp家族内传播和相关疾病的发生，进一步完善我国Hp感染的防控框架。

以家庭为单位防控，便捷掌握家庭成员的感染情况至关重要。通过筛查尽早实现无症状人群和高风险人群早筛早检早就医，将有效预防Hp感染进一步发展成为急症、重症，做到发现时“有惊无险”，而不是“后悔晚矣”。

编辑：刘义阳

审核：岳靓