随着个国家药品带量集采政策的逐步实施，目前集采工作在全国范围内已经进行了5轮，而作为高血脂患者的基础用药，他汀类药物也已经有阿托伐他汀，瑞舒伐他汀，匹伐他汀等多个他汀类药物进入了集采目录，在集采政策的加持下，中选的他汀类药物的价格也都已经大幅下降，就拿阿托伐他汀这个药物来说，原价一百二十多的10mg规格10片装产品，中选价格只有3.6元，降价幅度达到了97%，患者每月的用药费用，通常也在一二十元左右，大大降低了患者的用药经济负担。

药品大幅降价的同时，有的朋友也免不了担心，为什么国家集采中选的他汀药，都是国产的仿制药，而进口的原研产品，如立普妥等，却都没有中标，这么便宜的他汀，和几十元一盒的进口他汀，疗效和安全性能一样吗？针对朋友们这样的担心，今天就来为大家介绍下这方面的相关知识。

参与国家药品集采的仿制药，都是通过一致性评价的产品

国家药品带量集采政策，是通过以量换价，价低者中标为原则的一种全面降低药价，减轻患者用药负担的一项政策，而在政策的制定之初，同样也考虑到了药品降价影响质量的可能性，因此，并不是所有的不同厂家生产的同类药物，都能够进入带量集采的竞争，而只有原研药品，或经过重新申报，符合国家对于仿制药一致性评价要求的仿制药，才能够有资格参与带量集采的竞标，也就是说，无论是哪个企业的产品成为了药品集采的中选品种，这个品种首先应该是通过仿制药一致性评价的品种。

什么是仿制药一致性评价呢？这也是国家对于改善药品质量疗效的一项政策，从2015年开始实施，到现在已经有近6年的时间了，由于仿制药是通过仿制已有原研药的一种产品，原来的审批程序较为简单，通常也不会进行临床试验研究，因此，对于仿制药疗效和安全性不如原研药的问题也越来越凸显，针对这样的情况，国家出台了仿制药一致性评价的相关要求，通过政策要求督促各国产仿制药厂家积极开展一致性评价。

一致性评价并不是仿制药生产厂家说了算，仿制药的质量、疗效、安全性是否与原研品达到一致，需要仿制药生产厂家对产品进行充分研究后，申报至国家药监局药审中心进行审评获批才可以，因此，通过仿制药一致性评价的产品，可以看作是与原研品疗效、质量等方面，都是具有一致性的。

仿制药一致性评价，都评价哪些方面？

为了让大家更明白仿制药一致性评价的意义，简单为大家介绍下仿制药一致性评价的相关知识。

就以我们提到的阿托伐他汀为例，如果一个仿制药生产厂家，想要证明与原研品（立普妥）的一致性，通常要从两个方面对仿制药进行充分研究，首先仿制药生产厂家要对原研药品（参比制剂）进行充分研究，对于产品的配方、工艺、药品质量标准等进行重新研究和开发，通常仿制药开发者为了规避风险，会将原研品进行拆方，并改进仿制药的配方，基本会达到与原研品的一致性，而在药品质量方面，对于片剂的各方面质量，也需要对比原研品进行充分研究，以确保质量的一致性。

对于片剂来说，有一个关键的质量指标，那就是“溶出度”，溶出度是通过体外试验的方式，测试药物溶出特性的一项重要质量指标，如果溶出曲线与原研品需要达到一致性要求，可以初步证明药品的溶出特性与原研品是基本一致的。

但证明了溶出度的一致性还不够，对于片剂来说，其进入人体后真正地吸收分布情况，仍然可能存在差异，因此，在一致性评价工作中，除了质量一致以外，更重要的是疗效的一致性，而疗效的一致性，通常难以直接评估，因此，一般都是通过生物等效性试验来进行评估的，通过招募志愿者同时服用仿制药和原研药，对比在一定时间内药品在人体内的血药浓度变化，从而确认仿制药和原研品的一致性。

从上面的介绍我们可以看出，仿制药品的一致性评价，是一项有明确要求，并需要进行严谨的科学研究的工作，同时国家药审中心进行专业的审评工作，只有通过审评获批的仿制药，才是通过一致性评价的药品，才有资格参与国家药品集采的竞标工作。

通过一致性评价的仿制药，与原研药的差异还有哪些？

是不是通过一致性评价的仿制药，与原研药就完全等同了呢？实事求是地说，其实也并非如此。仿制药虽然配方可能与原研品完全一致，但仍然存在原料、辅料来源于不同供应商带来的质量差异性，其他方面如工艺细节上的差异，药品在长期储存期间稳定性的差异，药品可能出现的杂质的差异，直接接触产品的内包装材料的差异等等，都有可能使得仿制药与原研品之间存在一定的质量差异，但总的来说，通过一致性评价的产品，比起还未进行一致性评价的仿制药，其与原研品的差距，可以说是大大缩小的。

除了质量方面的差异以外，一致性评价仿制药在疗效方面的评价，主要是通过生物等效性试验来确认，而原研品，则往往在进行充分的三期临床试验的同时，在上市后的临床应用中，也积累了更多的药品疗效及安全性数据，因此，有些情况下，即使是通过生物等效性评价的仿制药，仍然可能在临床不同个体的应用中，存在一定的疗效差异性。

进入集采目录的便宜他汀与昂贵的进口原研他汀，如何正确选用？

介绍完上述信息之后，很多朋友可能对于便宜的集采他汀和昂贵的进口他汀，应该如何选的问题，仍然不是那么明晰。就结合上述介绍再来为大家分析一下。

进入集采的便宜他汀，也都是通过一致性评价的他汀，从药品质量、疗效一致性方面，通常说来是有保障的，即使不能完全和原研品等同，但比起尚未通过一致性评价的其他仿制药，可以说其质量和疗效，也更接近于原研品了，因此，如果对于选择国产仿制药他汀的朋友，如果可以，建议尽量选择进入集采的他汀，价格便宜，质量疗效也相对更有保证，何乐而不为？

因此，对于高血脂患者的初治药物选择，倒不一定非得选择昂贵的进口他汀来服用，如果集采的便宜他汀能够有效控制血脂，同时长期用药身体耐受性也较好的话，选择集采的他汀就很好，完全没有必要去追求高价药。但如果服用集采中选的他汀，出现身体不耐受不良反应，或转氨酶升高，肌肉痛等用药安全性问题的情况，则可以考虑换服进口他汀试试，但需要明白的是，多数情况下，不耐受他汀治疗的朋友，即使换成进口他汀，也不一定能够耐受，这种情况下，就应该考虑其他的治疗方案来替代才可以。

如果您原来吃的进口他汀，考虑到用药成本，想要换成集采的便宜他汀，当然可以考虑的，但需要注意的是，在更换药物时，应该尽量选择同等药物，同等剂量来更换，而更换后，也应该注意监测药物对于血脂的控制效果，以及可能出现的转氨酶升高、肌肉痛等安全性问题。

建议在换药1到2个月后，就应该去复查血脂水平和转氨酶水平，如果血脂仍然控制良好，持续达标，说明换药就是成功的，而如果血脂失去控制，说明这个药物在个体应用上，无法达到与原研药物疗效的一致性，这种情况下，就应该考虑换回原来的进口他汀。

而如果在使用仿制药他汀期间，出现了转氨酶升高，肌肉痛，或头痛，胃肠道不适等不良反应，比如转氨酶升高3倍以上，或肌酸激酶升高至基线值的10倍以上，或其他不良反应较为严重，身体不能耐受的情况下，如果服用进口他汀没有上述的不良反应问题，则应该考虑换回原来的进口他汀服用为宜。