药品是人类战胜疾病的有力武器，药品安全、规范更关乎着患者的身心健康。

仔细观察药品说明书后你可能会发现，有些中成药说明书中的“不良反应”或“禁忌”一栏要么为空，要么写着“尚不明确”或“不详”。

不良反应“不明确”不代表“没有”。

据2018年《国家药品不良反应监测年度报告》，2018年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品159.7万例次，其中中药占比14.6%；2018年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品18.4万例次，其中中药占比8.7%。

总体来看，2018年中药不良反应/事件报告数量略有下降。

2019年被要求修订说明书的中成药

根据国家药监局网站显示，截至2019年12月24日，2019年国家药监局公布的药品说明书修订公告共有29例，其中大部分是中成药。

大部分药品都对药品禁忌、不良反应、注意事项等进行了修订，从而进一步保证药品在临床使用中的安全与对症。

健康时报新媒体根据国家药监局公布的内容进行了梳理，以便于大家了解各项修订细节，避免药品不良反应事件。

妇科千金片（非处方药）

一、【不良反应】项应增加：

恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、厌食、口干、便秘、嗳气、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、眩晕、胸痛、失眠、嗜睡、过敏或过敏样反应、心悸、潮红、呼吸困难、水肿等。

二、【禁忌】项应增加：

1. 孕妇禁用。

2. 对本品及所含成份过敏者禁用。

妇科千金片（处方药）

一、【不良反应】项应增加：

1. 消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、厌食、口干、便秘、嗳气等。

2. 皮肤：皮疹、瘙痒等。

3. 神经系统：头晕、头痛、眩晕等。

4. 其他：胸痛、失眠、嗜睡、过敏或过敏样反应、心悸、潮红、呼吸困难、水肿等。

二、【禁忌】项应增加：

1. 孕妇禁用。

2. 对本品及所含成份过敏者禁用。

活血止痛胶囊（非处方药）

一、【不良反应】项应增加：

恶心、呕吐、嗳气、呃逆、腹痛、腹泻、腹胀、厌食、口干、皮疹、瘙痒，头晕、头痛、眩晕、过敏或过敏样反应、发热、寒战、心悸、潮红、呼吸困难、水肿等。有过敏性休克、肝功能异常、肾功能异常、血尿、月经过多等个案报告。

二、【禁忌】项应增加：

1. 肝肾功能异常者禁用。

2. 6岁以下儿童禁用。

3. 对本品及所含成份过敏者禁用。

活血止痛胶囊（处方药）

一、【不良反应】项应增加：

1. 消化系统：恶心、呕吐、嗳气、呃逆、腹痛、腹泻、腹胀、纳差、口干等。

2. 皮肤：皮疹、瘙痒等。

3. 神经系统：头痛、眩晕等。

4. 其他：过敏或过敏样反应、发热、寒战、心悸、潮红、呼吸困难、水肿等。有过敏性休克、肝功能异常、肾功能异常、血尿、月经过多等个案报告。

二、【禁忌】项应增加：

对本品及所含成份过敏者禁用。

骨刺片/骨刺胶囊（处方药）

一、【不良反应】项应包括：

1. 消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻等。

2. 皮肤：潮红、皮疹、瘙痒等。

3. 精神及神经系统：头晕、头痛、眩晕、口舌麻木、肢体麻木等，有抽搐等个案报告。

4. 心血管系统：心悸、胸闷、血压升高等。

5. 其他：外周水肿，有呼吸困难、肝功能异常等个案报告。

二、【禁忌】项应包括：

1. 对本品及成份过敏者禁用。

2. 孕妇禁用。

伤科接骨片（处方药）

一、【不良反应】项应包括：

1. 消化系统：恶心、呕吐、厌食、腹痛、腹泻、肝生化指标异常等。

2. 皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、红斑疹、斑丘疹、荨麻疹等。

3. 全身性损害：过敏反应、发热、乏力、寒战和个例过敏性休克等。

4. 精神及神经系统：头晕、头痛、抽搐、失眠等；

5. 呼吸系统：胸闷、憋气等；

6. 其他：心悸、血压升高、潮红、血尿、月经过多、阴道出血、紫癜、关节痛、耳鸣等。

二、【禁忌】项应包括：

1. 孕妇、哺乳期妇女禁用。

2. 十岁以下儿童禁用。

3. 肝肾功能不全者禁用。

4. 对本品及所含成份过敏者禁用。

胃痛宁片（处方药）

一、【不良反应】项应包括：

1. 消化系统：恶心、呕吐、腹泻、便秘、口干、腹痛等。

2. 皮肤及其附件：皮疹、瘙痒等。

3. 精神神经系统：头晕、头痛、精神障碍、嗜睡、失眠等。

4. 全身性反应：过敏样反应等。

5. 其他：心悸等。

6. 肾功能不全患者长期应用可能会有铝蓄积中毒，出现精神症状。

二、【禁忌】项应包括：

1. 儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。

2. 高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁服。

3. 肝肾功能不全者禁服。

4. 阑尾炎或急腹症时，服用本品可使病情加重，可增加阑尾穿孔的危险，应禁用。

牛黄解毒制剂（处方药）

一、【不良反应】项应包括：

1. 消化系统：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等；有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。

2. 皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、面部水肿等，有重症药疹的个案报告。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。

3. 精神神经系统：头晕、头痛、嗜睡、失眠等。

4. 免疫系统：过敏样反应、过敏性休克等。

5. 心血管系统：心悸等。

6. 呼吸系统：呼吸困难、胸闷等。

7. 泌尿系统：有血尿、急性肾损伤等个案报告。

8. 此外，有长期使用导致砷中毒的个案报告。

二、【禁忌】项应包括：

1. 孕妇、哺乳期妇女禁用。

2. 婴幼儿禁用。

3. 对本品及所含成份过敏者禁用。

小金片/小金丸（处方药）

一、【不良反应】项应包括：

皮疹、皮肤潮红、肿胀、瘙痒、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、头晕、头痛等。

二、【禁忌】项应包括：

孕妇禁用。

肿节风注射液（处方药）

一、【不良反应】项应增加：

1. 过敏及过敏样反应：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、过敏性休克等。

2. 全身：寒战、发热等。

3. 皮肤：皮疹、瘙痒、多汗、潮红、苍白等。

4. 呼吸系统：胸闷、呼吸急促、呼吸困难等。

5. 心血管系统：心悸、紫绀等。

6. 神经系统：头晕、四肢麻木等。

7. 消化系统：恶心、呕吐等。

8. 用药部位：疼痛、红肿、硬结等。

二、【禁忌】项应增加：

1. 对本品或含有肿节风制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2. 新生儿及婴幼儿禁用。

消栓通络制剂（处方药）

一、【不良反应】项应包括：

本品有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、头晕、头痛、皮疹、瘙痒等不良反应报告。

二、【禁忌】项应包括：

1. 孕妇禁用。

2. 出血性中风禁用。

3. 对本品及所含成份过敏者禁用。

化痔栓（处方药）

一、【不良反应】项应包括：

瘙痒、皮疹、腹泻、腹痛、头晕、心悸、过敏样反应等。

二、【禁忌】项应包括：

1. 儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。

2. 高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁用。

稳心制剂（处方药）

一、【不良反应】项应增加：

上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：

恶心、呕吐、腹部不适、腹胀、腹痛、腹泻、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、胸闷等。

二、【禁忌】项应增加：

对本品及所含成份过敏者禁用。

蟾酥注射液（处方药）

一、【不良反应】项增加以下内容：

1. 过敏反应：皮肤潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、血压下降、过敏性休克等。

2. 用药部位：疼痛、皮疹。

3. 心血管系统：心悸、心律失常等。

4. 其他：恶心、呕吐、寒战、发热等。

二、【禁忌】项下增加：

新生儿、婴幼儿禁用。

通关藤注射液（消癌平注射液）每支装2ml（肌内注射）（处方药）

一、【不良反应】项应包括：

发热、寒战、游走性肌肉痛、关节疼痛、皮疹、多汗、乏力、呼吸困难等。

二、【禁忌】项应包括：

1. 孕妇禁用。

2. 对本品或含通关藤制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

通关藤注射液（消癌平注射液）每支装20ml（静脉注射）（处方药）

一、【不良反应】项应包括：

1. 过敏反应：全身皮肤潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、喉头水肿、过敏性休克等。

2. 肌肉骨骼：游走性肌肉痛、关节疼痛等。

3. 全身性反应：发热、寒战、疼痛、乏力等。

4. 皮肤及附件：皮疹、瘙痒、多汗等。

5. 消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。

6. 呼吸系统：呼吸困难、咳嗽等。

7. 心血管系统：胸闷、心悸、血压升高或下降等。

8. 神经系统：头晕、头痛等。

9. 其他：注射部位疼痛、静脉炎等。

二、【禁忌】项应包括：

1. 孕妇禁用。

2. 对本品或含通关藤制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

骨筋丸口服制剂（处方药）

一、【不良反应】项应增加：

1. 消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、口干、便秘、食欲减退等。有肝生化指标异常、便秘等个案报告。

2. 神经系统：头晕、头痛、眩晕、感觉减退等。

3. 皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、潮红等。

4. 心血管系统：心悸、血压升高等，有心律失常个案报告。

5. 全身性：过敏或过敏样反应、水肿、疼痛、乏力等，有发热等个案报告。

6. 其他：有嗜睡、失眠、月经紊乱、月经过多等个案报告。

二、【禁忌】项应增加：

1. 孕妇、月经期妇女禁用。

2. 对本品及所含成份过敏者禁用。

心脉隆注射液（处方药）

一、【不良反应】项应修改为：

1. 过敏或过敏样反应：皮疹、瘙痒、呼吸急促、呼吸困难、胸闷、心悸、潮红等，有过敏性休克病例报告。

2. 全身：畏寒、寒战、发热、潮红、多汗等。

3. 皮肤：皮疹、瘙痒、发红等。

4. 心血管系统：胸闷、心悸、紫绀、血压降低等。

5. 呼吸系统：呼吸急促、呼吸困难等。

6. 神经系统：头晕、头痛、震颤等。

7. 消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛等。

8. 给药部位：瘙痒、疼痛、红肿等。

9. 其他：静脉炎，有眼睑水肿、凝血时间延长等个案报告。

二、【禁忌】项应增加：

对本品或含有蜚蠊及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

丹参川芎嗪注射液（处方药）

一、【不良反应】项应当包括：

1. 过敏反应：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、寒战、喉头水肿、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降甚至休克等。

2. 全身性损害：寒战、畏寒、发热（甚至高热）、疼痛、胸闷、胸痛、乏力、颤抖、水肿、面色苍白等。

3. 皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、多汗。

4. 心血管系统损害：静脉炎、潮红、紫绀、心悸、心律失常、血压升高或降低等。

5. 神经系统损害：头晕、头痛、头胀、局部和全身麻木、抽搐、烦躁、震颤、眩晕、失眠、精神障碍、嗜睡等。

6. 消化系统损害：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、口干。

7. 呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、胸闷、憋气、咳嗽、咽喉不适等。

8. 肌肉骨骼系统损害：肌痛、背痛、关节痛等。

9. 血液系统损害：紫癜、出血等。

10. 用药部位损害：注射部位疼痛、注射部位肿块。

11. 其他：视觉异常、耳鸣、听力降低等。

二、【禁忌】项应当包括：

1. 对本品或含有丹参、川芎嗪制剂及成份中所列辅料过敏者禁用。

2. 新生儿、婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女禁用。

3. 出血及有出血倾向患者禁用。

热毒宁注射液（处方药）

一、【不良反应】项应包含以下内容：

1. 过敏或过敏样反应：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、过敏性休克等。

2. 全身：畏寒、寒战、发热、疼痛、四肢发冷等。

3. 皮肤：皮疹、潮红、苍白、多汗等，皮疹以荨麻疹、斑丘疹、红斑疹伴瘙痒为主。

4. 呼吸系统：咳嗽、呼吸急促、呼吸困难等。

5. 心血管系统：心悸、胸闷、紫绀、血压下降等。

6. 精神及神经系统：头晕、头痛、麻木、抽搐、烦躁不安、意识障碍等。

7. 消化系统：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。

8. 用药部位：疼痛、静脉炎、红肿、皮疹、瘙痒等。

9. 其他：眼睑水肿、眶周水肿、口唇肿胀，有喉水肿、肝生化指标异常病例报告。

二、【禁忌】项应增加以下内容：

2岁以下儿童禁用。

风湿马钱片（处方药）

一、【不良反应】项应增加：

1. 神经系统：头晕、头痛，口舌、肢体等麻木。

2. 胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻等。

3. 皮肤：皮疹、瘙痒等。

4. 全身：乏力、水肿等。

5. 其他：呼吸困难、心悸，有震颤、抽搐、喉痉挛、肝功能异常个案报告。

二、【禁忌】项应增加：

1. 对本品及成份过敏者禁用。

2. 孕妇禁用。

腰痹通胶囊（处方药）

一、【不良反应】项应当包括：

1. 消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃不适等，有消化道出血、肝生化指标异常个例报告。

2. 其他：头痛、头晕、瘙痒、皮疹等。

二、【禁忌】项应当包括：

1. 孕妇禁用。

2. 对本品及其组分过敏者禁用。

云南红药胶囊（处方药）

一、【不良反应】项应当包括：

监测数据及文献报道显示，本品可能导致恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、麻木、头晕等不良反应，也有心悸、心律失常个案报告。

二、【禁忌】项应当增加：

对本品及其组分过敏者禁用。

丹香冠心注射液（处方药）

一、【不良反应】项修改为：

1. 过敏或过敏样反应：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、喉头水肿、过敏性休克等。

2. 皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、红肿、多汗等。

3. 全身性反应：胸闷、寒战、发热、疼痛、乏力等。

4. 消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、口干等。

5. 神经精神系统：头晕、头痛、局部麻木、抽搐、烦躁不安等。

6. 呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽等。

7. 心血管系统：心悸、紫绀、心动过速等。

8. 血管损害：潮红、静脉炎等。

9. 用药部位：疼痛、瘙痒、红肿等。

二、【禁忌】项下增加：

儿童禁用。

复方斑蝥胶囊（处方药）

一、【不良反应】项应增加以下内容：

1. 消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹部不适等，有肝功能异常个案报告。

2. 皮肤：皮疹、瘙痒等。

3. 神经系统：头晕，有抽搐、口舌麻木个案报告。

4. 泌尿系统：有血尿、排尿异常、肾功能异常个案报告。

5. 其他：有心悸、血糖升高等个案报告。

二、【禁忌】项应增加以下内容：

1. 孕妇及哺乳期妇女禁用。

2. 对本品及所含成份过敏者禁用。

本文编辑：王真

审稿主任：杨小明